生物相容性檢測是指評估醫(yī)療器械、生物材料或其他醫(yī)療產(chǎn)品與人體之間相互作用的安全性和適宜性的一系列測試。通過一系列體內(nèi)和體外實驗，評估醫(yī)療器械或材料的生物相容性，包括細胞毒性、致敏性、刺激性、遺傳毒性、植入后反應(yīng)等方面的測試。

毒理試驗機構(gòu)-生物相容性檢測

生物相容性檢測：細胞毒性的檢測

采用體外細胞毒性試驗對生物材料和醫(yī)療器材或浸提液可濾出成分中潛在的細胞毒性評價是常用方法，一般以體外細胞培養(yǎng)方法進行。各種醫(yī)療器械和醫(yī)用材料臨床應(yīng)用前的必選項目是細胞毒性實驗，是評價醫(yī)用材料毒性的重要指標。細胞毒性實驗研究周期短，已被廣泛用于生物材料生物相容性評價中，特點是簡便、敏感，節(jié)省經(jīng)費、節(jié)約動物。

有多種方法檢測細胞毒性，GB/T16886標準分為MTT試驗法(主要是浸提液法)、直接接觸法、分子濾過法和瓊脂覆蓋法。還有按照不同的生物學評價指標對細胞毒性檢測進行評價，如細胞形態(tài)學、細胞膜效應(yīng)(LDH釋放法)、細胞代謝活性、細胞增殖率等方法。另有細胞周期、細胞凋亡和細胞增殖相關(guān)蛋白檢測等方法評價細胞毒性。不同生物材料的細胞毒性途徑不同，初步探討材料細胞毒性的機制往往選擇多生物學終點的評價，同時進一步采用分子生物學方法探明材料的毒性機理。

生物相容性檢測：血液相容性評價

植入機體的生物材料接觸血液時，機體血液將產(chǎn)生相關(guān)生理生化反應(yīng)，尤其考察用于心血管體系的生物材料引起的血液生理變化有著特殊意義。因此評價生物材料與血液接觸時對機體血液破壞的量度，即血液相容性評價。具體指形成血栓、紅細胞破壞、減少或激活血小板。

心血管體系的生物材料更需要具有非常優(yōu)良的血液相容性。由于內(nèi)環(huán)境理化因子的復(fù)雜性與多變及凝血機制，因此生物材料需要經(jīng)體內(nèi)和體外實驗進行血液相容性評價，具體評價方法和指標還未標準化。血液相容性評價一般采用體外實驗、半體內(nèi)試驗和體內(nèi)試驗。

生物相容性檢測：遺傳毒性和致癌試驗

體外檢測遺傳毒性和致癌實驗常用Ames實驗，由細菌介導的檢測基因毒物的一種方法，也是檢測基因突變常用的方法。由于Ames實驗菌種的變異，致使假陰性率的實驗結(jié)果由10%增加到30%~40%，因此，需要進行體外染色體畸變試驗和微核試驗相互補充，對遺傳毒性進行科學評價。分子檢測在遺傳毒性和致癌試驗的評價中有特殊意義，可取代某些大型動物試驗(如嚙齒類動物)。核酸(DNA、RNA)檢測技術(shù)，可在基因轉(zhuǎn)錄水平和翻譯水平上研究生物材料對細胞的影響。

生物相容性檢測：植入實驗

植入實驗是材料的生物相容性和安全性評價的主要檢測方法，有兩種方法：皮下植入和骨內(nèi)植入。在實驗動物的適當位置如皮下、肌肉等，埋植生物材料，按照試驗時間定期取材制作組織學切片觀察組織變化，材料與機體組織之間的理想反應(yīng)是植入物周圍形成纖維包膜，是材料生物相容性良好的一個重要指標。對與機體組織長期接觸的材料可選皮下植入實驗以檢測材料與皮下組織器官的反應(yīng)。選擇同種、同齡、同性別實驗動物，將受試材料與對照材料分別植入同一部位，試驗周期4至12周不等。定期取材評價動物的生物反應(yīng)，進行大體觀察和組織病理學評價。長期皮下植入外來生物材料條件下能否引發(fā)機體組織產(chǎn)生腫瘤是新一代人工器官及生物材料研發(fā)急需解決的問題。骨內(nèi)植入實驗常選實驗動物的左右肢股骨外側(cè)或者脛骨內(nèi)側(cè)作為植入位置，在同一部位的一側(cè)放置受試樣品另一側(cè)放置對照樣品;另外可選牙槽骨植入。觀察動物的反應(yīng)并記錄異常表現(xiàn)，至實驗結(jié)束時對植入體周圍組織進行生物評價。

生物相容性檢測：過敏反應(yīng)實驗

過敏實驗中必須設(shè)立陰性對照組，遵循隨機化原則分組。以腹腔注射途徑給予實驗動物浸提液處理，觀察動物的生理反應(yīng)，特別觀察末次注射后的變化，如用爪搔鼻、噴嚏、豎毛、抽搐、呼吸困難、尿便失禁、休克、死亡等反應(yīng)。

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